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Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS), Ruth Hecker - Risiko- und Sicherheitskultur im Gesundheitswesen

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Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS) (ed.), Ruth Hecker (ed.)

Risiko- und Sicherheitskultur im Gesundheitswesen

2022

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Medizintechnik und Medizinprodukte S. 163-198

„… Medizinprodukterechts, die Medizinprodukten ähnlich sind, aber keine medizinische Zweckbestimmung aufweisen. Diese …” „… SeitenVerordnung zur Anpassung des Medizinprodukte-rechts an die MDR und die IVDRMPEUAnpVMPG44 Paragraphen19 …” „… sowie in der Umsetzung des Medizinprodukte-rechts.1924Der Beitrag der Nutzenbewertung bei neuen …”

Digitale Medizin S. 255-278

„… Hersteller selbst in der Verantwortung.2.2 MedizinprodukteAm 26. Mai 2021 ist die neue Europäische …” „… Medizinprodukte-Verordnung (engl. Medi-cal Device Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten, die auch den regulatorischen …” „… Entwicklung und den Betrieb des digitalen Medizinproduktes.Lediglich ausgewählte und zertifizierte benannte …”

1 Sicherheitskultur als Kernelement einer nachhaltigen Patientenversorgung: ein Überblick und eine Einordnung S. 3-10

„… Medizinprodukten Vorgaben, die dafür sorgen sollen, dass nur Produkte und Medizintechnik zum Einsatz kommen, die …” „… Patientensicherheit rund um Medizinprodukte veröffent-licht. Z.B. hat die Corona-Pandemie gezeigt, dass es ein …” „… beschränkt ist. Medizinproduktesicherheit: Zwar gibt es mit der europäischen Verordnung zur Zu-lassung von …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. i-xx

„… ________________________________________________________ 156Veit Wambach, Merle Barisch und Jörg LindenthalMedizintechnik und Medizinprodukte …” „… ______________________________ 1631 Die Verantwortung eines Herstellers von Medizinprodukten gegenüber dem Patienten …” „… Medizinprodukteherstellern zwingend vor-zuschreiben. Weitere Schritte sind geplant, um die Stellung von Patientinnen und …”

Pharmaindustrie S. 199-220

„… Zulassungsbehörden; dem Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut.Einige …” „… - und Wirtschaftspolitik.LiteraturBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Schulungsmaterial …” „… . Hierin werden alle verschreibungspflichtigen sowie OTC-Arzneimittel, Medizinpro-dukte, Hilfsmittel und …”

3 Vive la Santé en France! Sicherheitskultur in Frankreich: ganzheitlich und zentralisiert S. 318-324

„… Behandlungsverfahren, der Zulassung neuer Arzneimittel oder Medizin-produkte ab. Des Weiteren schlägt sie Produkte …”

Krankenversicherer S. 221-254

„… von Medizinprodukten und besonders von Implantaten er-hebliche Behandlungsrisiken verbunden sein …” „… Arzneimittel und Me-dizinprodukte (BfArM) definiert sind, bevor sie die entsprechenden Leistungen der …” „… . Krankenkassen, Pflege- und Reha-Einrichtungen, Hersteller von Medizinprodukten, Anbieter von digitalen …”

Patienten S. 279-304

„… Pharmaunternehmen, Kosten für Medizinprodukte, Gehälter von Chefärzten, Gewinne von radiologischen Praxen oder …”

doi.org/10.32745/9783954666720

Gerhard Igl, Felix Welti - Gesundheitsrecht

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Gerhard Igl (ed.), Felix Welti (ed.)

Gesundheitsrecht

2017

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6. Kapitel. Waren (Arzneimittel – Hilfsmittel – Medizinprodukte) S. 140-153

„… Preisgestaltungsvorschriften. 5 S. hierzu die VO über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung) v. 20.12.2001 (BGBl …” „… von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) idF der Bek. v. 21.8.2002 …” „… Igl 143 6. Kapitel. Waren (Arzneimittel – Hilfsmittel – Medizinprodukte) Zur Vertiefung: Ebsen …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. I-XLI

„… Pflegeeinrichtungen) - Arznei-, Medizinprodukte- und Hilfsmittelrecht - private Krankenversicherung - Haftungsrecht …” „… . Waren (Arzneimittel – Hilfsmittel – Medizinprodukte) (Prof. Dr. Gerhard Igl) 7. Kapitel …” „… . Waren (Arzneimittel – Hilfsmittel – Medizinprodukte) . . . . . . . . . . . . . . . . 143 § 24 …”

9. Kapitel. Schutz von Verbrauchern, Nutzern und Patienten im Gesundheitsrecht S. 348-355

„… (§ 94 AMG). II. Medizinprodukte Anders als das Arzneimittelrecht kennt das Medizinprodukterecht noch …” „… werden verbraucherschutzrelevante Vorschriften nur im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten …” „… Information zu geben. II. Medizinprodukte Die Verbraucherinformation über Medizinprodukte bezieht sich auf …”

1. Kapitel. Begriff und System des Gesundheitsrechts S. 1-9

„… Medizinprodukte. In der Bundesrepublik hat sich der Begriff des Medizinrechts seit längerem eingebürgert.4 …” „… -, Medizinprodukte- und Apothekenrecht behandelt. Noch breiter ist der Praktikerkommentar von Spickhoff …” „… , wie zB pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte, Hilfsmittel, und Dienstleistungen, die von Personen …”

Sachverzeichnis S. 594-607

„… für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) § 25 Rn. 15 Bundesmantelvertrag Ärzte § 23 Rn. 6 …” „… . 21 – von Arzneimitteln § 24 Rn. 3 – von Medizinprodukten § 27 Rn. 5 Sachverzeichnis 607 …” „… Medizinprodukt § 15 Rn. 39 f., § 27 Rn. 1 ff. – Begriff § 27 Rn. 2 – CE-Kennzeichnung § 42 Rn. 3 – Herstellung …”

2. Kapitel. Europarechtlicher Rahmen S. 10-20

„… Arzneimittel und Medizinprodukte. – Gesundheitsschutz (im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, auch …” „… , der Medizinprodukte und Betäubungsmittel ist in der Bundesrepublik eine konkurrierende …” „… Insbesondere der Bereich des Arzneimittel- und des Medizinprodukterechts ist sehr stark von Richtlinien und …”

3. Kapitel. Öffentliche Verantwortung für das Gesundheitswesen S. 21-35

„… , das Recht des Apothekenwesens, der Arzneien, der Medizinprodukte, der Heilmittel, der …” „… Medizinproduktegesetz, das Betäubungsmittelgesetz, das Kranken- 35 Vgl. BVerfGE 83, 363 = NVwZ 1992, 365 …”

8. Kapitel. Private Krankenversicherung S. 301-347

7. Kapitel. Öffentlich-rechtliche Sicherung: Sozialleistungsrecht S. 154-300

11. Kapitel. Arzthaftungsrecht S. 367-522

doi.org/10.15358/9783800655823

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Gerhard Igl (ed.), Felix Welti (ed.)

Gesundheitsrecht

2022

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6. Kapitel. Waren (Arzneimittel – Hilfsmittel/Medizinprodukte – digitale Gesundheitsanwendungen) S. 147-162

„… S. dazu die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die Medizinproduktemethodenbewer-tungsverordnung …” „… , die Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die Medizinprodukte-Anwender-melde- und Informationsverordnung …” „… nicht, dass alle Hilfsmittel Medizinprodukte darstellen müssen. I. Medizinprodukterecht 1. Unionsrecht …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. I-LII

„… . Waren (Arzneimittel – Hilfsmittel – Medizinprodukte) (Prof. Dr. Gerhard Igl) 7. Kapitel …” „… (Arzneimittel – Hilfsmittel/Medizinprodukte – digitale Gesundheitsanwendungen …” „… ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 § 24 Überblick: Arzneimittel – Hilfsmittel/Medizinprodukte – digitale Gesundheitsanwendungen …”

9. Kapitel. Schutz von Verbrauchern, Nutzern und Patienten im Gesundheitsrecht S. 375-384

„… (§ 94 AMG). II. Medizinprodukte Anders als das Arzneimittelrecht kennt das Medizinprodukterecht noch …” „… Arzneimitteln und Medizinprodukten aufgeführt. A. Produktinformation I. Arzneimittel Verbraucherbezogene …” „… . Medizinprodukte Die Verbraucherinformation über Medizinprodukte bezieht sich auf die Gewährleis-tung bestimmter …”

1. Kapitel. Begriff und System des Gesundheitsrechts S. 1-10

„… sehr viel weiter als das Arztrecht. So gehört zum Medizinrecht zB auch das Recht der Medizinprodukte …” „… -, Medizinprodukte- und Apothekenrecht behandelt. Noch breiter ist der Praktikerkommentar von Spickhoff, Medizinrecht …” „… gesundheitlichen Versorgung sind Waren, wie zB pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte, Hilfsmittel …”

Sachverzeichnis S. 649-662

„… ) § 22 Rn. 6 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte (BfARM) § 25 Rn. 15 Bundesmantelvertrag …” „… Arzneimitteln § 24 Rn. 3 – von Medizinprodukten § 27 Rn. 5 Sachverzeichnis 655 Investitionsaufwendungen § 21 …” „… Versorgungszentrum (MVZ) § 2 Rn. 1, § 2 Rn. 7, § 10 Rn. 37, § 47 Rn. 37 Medizinprodukt § 15 Rn. 39 f., § 27 Rn. 1 ff …”

2. Kapitel. Europarechtlicher Rahmen S. 11-22

„… Arz-neimittel und Medizinprodukte. – Gesundheitsschutz (im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, auch …” „… Medizinprodukte und Betäubungsmittel ist in der Bundesrepublik eine konkurrieren-de Gesetzgebungszuständigkeit des …” „… Insbesondere der Bereich des Arzneimittel- und des Medizinprodukterechts ist sehr stark von Richtlinien und zum …”

13. Kapitel. Medizinethik S. 631-648

„… gleichen Sinne ist mit Blick auf (bestimmte) klinische Prüfungen mit Medizinprodukten im Gesetz von …” „… zur Einbeziehung von Ethik-Kommissionen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln,36 Medizinproduk-ten …” „… die klinische Forschung im Arzneimittel- und Medizinproduk-tesektor.35 Heute existieren, neben der …”

3. Kapitel. Öffentliche Verantwortung für das Gesundheitswesen S. 23-38

„… Arzneien, der Medizinprodukte, der Heilmittel, der Betäubungsmittel und der Gifte (Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG …” „… Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz, das Medizin-produktegesetz, das Betäubungsmittelgesetz, das …”

7. Kapitel. Öffentlich-rechtliche Sicherung: Sozialleistungsrecht S. 163-318

8. Kapitel. Private Krankenversicherung S. 319-374

5. Kapitel. Institutionelle leistungserbringende Akteure im Gesundheitswesen (Krankenhäuser, Pflege- und Rehabilitationseinrichtungen) und andere institutionelle Akteure S. 93-146

„… Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse s. § 137h SGB V. II. Herstellung …”

11. Kapitel. Arzthaftungsrecht S. 397-570

doi.org/10.15358/9783800668083

Jan B. Brönneke, Jörg F. Debatin, Julia Hagen, Philipp Kircher, Henrik Matthies - DiGA VADEMECUM

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Jan B. Brönneke, Jörg F. Debatin, Julia Hagen, Philipp Kircher, Henrik Matthies

DiGA VADEMECUM

2020

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9 Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten S. 149-160

„… , denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen MedizinproduktenAuch außerhalb des Heilmittelwerberechts …” „… Humanarzneimittel. 1549 Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen MedizinproduktenWelche …” „… ! Marketing von digitalen Medizinprodukten„Das gesamte Gesundheitswesen digitalisiert sich schrittweise – ein …”

6 Entwicklung von digitalen Gesundheitstools S. 37-80

„… MedizinproduktenBei einem Softwareprodukt, das im GKV-System zur Anwendung kommen soll, handelt es sich häufig um ein …” „… 26. Mai 2021 5 die europäische Medizinprodukte-verordnung (Medical Device Regulation, MDR 6), bis zu …” „… Medizinprodukten 6Die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften ist für den Eingang in das GKV-System …”

5 Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen S. 31-36

„… Sinne der Versichertengemeinschaft sichern soll. Nicht jede persönliche Leistung, jedes Medizinprodukt …” „… (BSG) kann auch die Verwendung von neuen Medizinprodukten im Rahmen einer ärztlichen Behandlung eine …” „… neue Methode darstellen, wenn die Behandlung wesent-lich auf der Verwendung des Medizinprodukts beruht …”

2 Ich habe doch keine Zeit! Ein Überblick S. 7-14

„… Sektor, also die Versorgung der PatientInnen in Arzt-praxen. Wenn dein digitales Medizinprodukt …” „… Medizinprodukt. Dieser Prozess wird dich vermutlich genauso lange und intensiv beschäftigen wie die spätere …” „… Medizinprodukt.102 Ich habe doch keine Zeit! Ein ÜberblickKapitel 7 Der DiGA-Fast-TrackDu hast dein Produkt …”

Literatur S. 175-177

„… Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM). Erläuterungen für Antragsteller (Version 4) 2. Juli …” „… : https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_artikel.html (abgerufen am 27.08.2020)BfArM (2020b) Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung. URL …” „… : https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/Antragstellung/_node.html (abgerufen am 27.08.2020)BfArM (2020c) Das Fast Track Verfahren für digitale …”

7 Der DiGA-Fast-Track S. 81-130

„… Medizinproduk-ten durch die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften gewährleistet. Konsequenterweise …” „… , die kumulativ erfüllt sein müssen.7.1.1 Medizinprodukt Klasse I oder IIaNur Medizinprodukte niedriger …” „… fallen gemäß Absatz 2 der Vorschrift solche Medizinprodukte, die der Risiko-klasse I oder IIa nach den …”

3 Zeitenwende im deutschen Gesundheitswesen S. 15-22

„… zu den Pionieren der digitalen Therapie. Die Software-lösung – wenn auch kein Medizinprodukt …” „… ermöglichte die Techniker Krankenkasse ihren Versicherten die Nutzung eines digitalen Medizinprodukts, der …” „… viele Krankenkassen über Se-lektivverträge oder Präventionsbudgets digitale Medizinprodukte für ihre …”

1 Einführung – Digitale Transformation der Medizin S. 1-6

„… Medizinprodukte-verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ebenso vorausgesetzt wird wie strikte Vorgaben zu Cyber Security …” „… Fast-Track-Evaluationsverfahren entwickelt. Ad-ministriert vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), beruht die …” „… Zertifizierung der DiGA nach der Medizinproduk-terichtlinie (Medical Device Directive – MDD) bzw. der …”

Abkürzungsverzeichnis S. 179-181

„… BundesärztekammerBDSG BundesdatenschutzgesetzBfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBMG …” „… Krankenversichertennummer nach § 290 SGB VLSG LandessozialgerichtMDD Medical Device Directive (Medizinprodukterichtlinie)MDR …” „… Medical Device Regulation (Medizinprodukteverordnung)MDSW Medical Device SoftwareMOST Multiphase …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. i-xiv

„… Medizinprodukten _________________________ 627 Der DiGA-Fast-Track ___________________________________ 817.1 …” „… _______________________________ 142xiInhalt9 Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten …”

4 Hallo, ich bin neu hier, wie funktioniert das deutsche Gesundheitswesen? S. 23-30

„… Methoden im ambulanten Bereich, ob nun unter Ein-satz von Medizinprodukten oder nicht, unterliegen einem …” „… dürfen hingegen neue Leistungen, auch unter Einsatz von neuen Medizinprodukten, ohne weitere Erlaubnis …”

8 Die DiGA ist gelistet – Und jetzt? S. 131-148

„… medizinische Expertise im Team und das Marketing entspricht den Anforderungen für Medizinprodukte? Dann ist ein …”

doi.org/10.32745/9783954665693

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Jörg Heberer

Arzt und Recht

2013

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11 Das Medizinproduktegesetz (MPG) S. 397-402

„… Patientenschutz. Durch das am 21.03.2010 in Kraft getretene 4. Medizinprodukte-Änderungsgesetz (MPG-Ä) wurden …” „… Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) relevant. 11.1 Das MPG7 Das MPG trat zum 01.01.2005 in Kraft und ist aus insgesamt …” „… Funktionsfähigkeit bestimmter Geräte sind des weiteren Medizinprodukte-Bücher zu führen, so etwa bei …”

Sachwortverzeichnis S. 593-617

„… 593 Sachwortverzeichnis Symbole 4. Medizinprodukte-Änderungsgesetz (MPG-Ä) 397 12-Wochen-Frist …” „… Disziplinarverfahren 243 Fortbildung 345 Leichenschau 421 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV …” „… Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 402 Sachverständige 358 Schwangerschaftsabbruch 369 Dokumentation …”

Literaturverzeichnis S. 585-592

„… AWMF/Deutsche Krankenhausgesellschaft: Kodex für Medizinprodukte im Internet, www.vdek.com/presse/Broschueren …” „… , 92–99 Frehse: Neue Werbemöglichkeiten des niedergelassenen Arztes mit Medizinprodukten, NZS 2003, 11–16 …” „… Arzneimitteln und Medizinprodukten, VersR 2000, 1206–1209 Lorz: Die Erhöhung der verfassungsrechtlichen …”

6 Das Werberecht S. 257-344

„… , 1a) Medizinprodukte i.S. des § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG), andere Mittel, Verfahren …” „… Heilmittels Arzneimittel, Medizinprodukte, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände und kosmetische Mittel …” „… . 2 HWG lautet: Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, 1. wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. C1-xx

„… __________________________________________________________________________ 397 11.2 Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) __________________________________ 401 …” „… Blutprodukten _______________________________________________________ 394 11 Das Medizinproduktegesetz (MPG …” „… Krankenversicherung MedR Medizinrecht (Zeitschrift) MMR Multimedia und Recht (Zeitschrift) MPG Medizinproduktegesetz …”

12 Die Sterbehilfe S. 403-420

„… tödlichen Dosis eines Betäubungsmittels durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte …”

6 Praxis des Arztstrafrechtes S. 181-228

1 Die Berufsordnung S. 229-234

„… ______________________________________________ 389 Jörg Heberer 11 Das Medizinproduktegesetz (MPG …” „… Strafgesetzbuch, aus dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz und vielen mehr. Für alle Vertragsärzte …”

doi.org/10.32745/9783954660346

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